SARS-CoV-2抗原検査
まとめ
・SARS-CoV-2抗原検査のdataはまだ非常に少ない（まだ文献化されていない）
・検査材料は、鼻咽頭ぬぐい液で、検査時間は30分以内である
・ウイルス量が多ければ感度は高くなるが、PCR検査より感度が劣る
・SARS-CoV以外との交差反応はなく、特異度は高いと思われる
・診断目的に使用（現時点では、症状がある患者のみを対象としている）
・結果が「陽性」の場合、確定診断として、最寄りの保健所に届け出る
1. SARS-CoV-2抗原検査：エスプライン® SARS-CoV-2（富士レビオ）
（1）基本事項
・酵素免疫反応を測定原理としたイムノクロマト法
・判定時間：30分以内
（2）交差反応性
・インフルエンザウイルス（H1N1, H3N2, B）との反応なし
・下記のリコンビナント人コロナウイルス抗原との反応なし
MERS-CoV, HCoV-299E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1
（3）使用目的
・欠点：核酸増幅法と比較して検出に一定以上のウイルス量が必要である
以下の状況では、適切な検出性能を発揮できず、使用してはいけない
- 無症状者への使用
- 無症状者に対するスクリーニング検査目的
- 陰性確認（治療効果判定）
（4）結果の解釈
・陽性：確定診断
・陰性：除外診断には適さない（感度が不十分）なため、さらにPCR検査を行う
（5）これまでのdata
1) 国内臨床検体を用いた相関性（文献化されていない）
・RT-PCRと比較（n=72）：陰性一致率98%（44/45例）、陽性一致率37%（10/27例）
・換算RNAコピー数 100 copy/test以上の検体：陽性一致率83%（5/6例）
・換算RNAコピー数 30 copy/test以上の検体：陽性一致率50%（6/12例）
※換算RNAコピー数は、Ct値から換算した推定値（換算式などは記載なし）
2) 行政検査検体を用いた試験（文献化されていない）
・RT-PCRと比較（n=124）：陽性一致率66.7%（16/24例）、陰性一致率100%（100/100例）
・換算RNAコピー数 1600 copy/test以上の検体：陽性一致率100%（12/12例）
・換算RNAコピー数 400 copy/test以上の検体：陽性一致率93%（14/15例）
・換算RNAコピー数 100 copy/test以上の検体：陽性一致率83%（15/18例）
3. 保険適用について
・2020年5月13日から保険適用
・600点
・COVID-19が疑われる患者に対しCOVID-19の診断を目的として行う
・原則１回に限り算定（初回陰性で、他疾患の診断がつかない場合は、2回目も算定可）
4. 指定感染症の届け出基準（2020.5.13）
・迅速診断キットによる病原体の抗原の検出（検査材料：鼻咽頭ぬぐい液）が追加された
・抗原検査陽性で、診断確定として、最寄りの保健所に届け出る必要がある
5. 参考資料
1) SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン（2020.5.13）
2) エスプライン®SARS-CoV-2の添付文書（2020.5）
3) 医師及び指定届出機関の管理者が都道府県知事に届け出る基準 新旧対照表（2020.5.13）
